Vényköteles gyógyszerazonosítási rendszer az Európai Unióban - Február 9-től minden dobozt egyedi azonosítóval kell ellátni!

Már csak néhány nap van hátra az egyedi gyógyszerazonosítási rendszer éles indulásáig. 2019. február 9-től az Európai Unió minden országában, így Magyarországon is, minden egyes vényköteles gyógyszert tartalmazó dobozt egyedi azonosítóval kell ellátni, amellyel a gyógyszerek végfogyasztók részére történő átadáskor ellenőrizhető azok származása. Az azonosítási célja, hogy ne kerüljön hamisított készítmény a gyógyszerellátás rendszerébe. A rendszer a rendelkezésre álló adatok alapján mintegy 4600 gyártó-helyet, 177 ezer patikát és éves szinten mintegy 17 milliárd doboz gyógyszert érint uniós szinten.

A kötelezettség hátterében a Tanács 2011/62 irányelvének módosítása áll, amelynek következtében a vényköteles gyógyszerek eredetiségének ellenőrzésére, valamint csomagolások azonosítására biztonsági elemek elhelyezése válik kötelezővé. 

A csomagoláson elhelyezett egyedi azonosítót, a gyógyszergyártók, a termék rendeltetési helyére vonatkozó információval együtt kötelesek feltölteni egy központi adattárházba, amelyet később, a célországban történő azonosítást követően, a készítmény végfogyasztó részére történő átadásakor a patikusok deaktiválnak. Az azonosítási rendszer működtetésének költsége a forgalombahozatali engedély jogosultjai oldalán jelentkeznek, amely részben a 400 ezer forint összegű csatlakozási díjból, részben pedig a 3 millió 332 ezer forint összegű éves díjból áll össze. A kötelezettségnek való megfeleléssel kapcsolatos beruházási költségek, azaz az egyedi azonosító elhelyezése, az azonosító tárolása és továbbítása a gyógyszergyártó társaságok oldalán merülnek fel és jelentősen meghaladják a fenti, rendszerüzemeltetési költségeket. 

Az azonosítási rendszer kialakításával kapcsolatos beruházási és üzemeltetési költségek, az iparágban jellemző egyéb a jelentős mértékű közterhek mellett, új lendületet adhatnak az iparágra egyébként is jellemző költségtakarékossági kezdeményezéseknek. A magyar adózási rendszer 2019-es kedvező változásai, így például az, hogy a személygépkocsik bérletével összefüggésben könnyített feltételek mellett érvényesíthető áfa levonási jog, illetve a szociális hozzájárulási adó mértékének csökkentése változó mértékben, de legalább részbeni fedezetet biztosíthatnak a beruházási költségekre.” – mondta Fábián Dorottya, a Deloitte adótanácsadási területének szenior menedzsere. 

A rendszert sok helyen már sikeresen tesztelték, ugyanis az már a tavalyi év közepe óta alkalmas az adatok fogadására, azonban az érintettek várhatóan sokáig szembesülnek majd egyelőre nyitott, illetve gyakorlati kérdésekkel. Ilyen például a nem kiadható gyógyszerekkel kapcsolatos protokollok, figyelemmel arra, hogy az egyes riasztások kezelését szabályozó eljárásrend kidolgozása még folyamatban van. Fontos tudni továbbá, hogy kisebb-nagyobb változások a későbbiekben is várhatók a rendszerrel kapcsolatban. „A rendszer bevezetése várhatóan leszorítja a hamisított készítmények arányát a gyógyszerellátási rendszerben, mindazonáltal értelemszerűen növeli az adminisztrációs terheket a teljes értékláncban” – tette hozzá Fábián Dorottya. 

A magyar adattárházat üzemeltető HUMVO Nonprofit Zrt. szerint a bevezetés technikailag jól áll, figyelemmel arra, hogy mind a közforgalmú patikák, mind az intézeti gyógyszertárak, mind a nagykereskedők túlnyomó része sikeresen teljesítették az úgynevezett megfelelőségi tesztet. Az utolsó napokban a szerződések megkötésével azonban érdemes igyekezni, figyelemmel arra, hogy a rendszerhez való kapcsolódás feltétele az érvényes megállapodás. 

Forrás: Jogi Fórum